19.02.2026
19 февраля исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в сессии «Регуляторный курс-2026. Правила, приоритеты, предсказуемость» в рамках конференции «Фармпроекции».
В ходе дискуссии участники рассмотрели ключевые регуляторные изменения, способные повлиять на развитие отрасли в ближайшие годы. В своём выступлении Вадим Кукава сосредоточился на вопросах принудительного лицензирования и защиты прав разработчиков инновационных препаратов. Он отметил, что действующее законодательство уже предусматривает механизм защиты интересов пациентов: если изобретение не используется правообладателем в течение нескольких лет, допускается его использование без согласия владельца патента.
По его словам, проведённое исследование «Инфармы» и DSM Group не выявило системной дефектуры инновационных препаратов в России после 2022 года. Объёмы поставок иностранных производителей в целом сохранились, а по отдельным критически важным заболеваниям доля инновационной терапии достигает около 80%.
Отдельно эксперт остановился на практике применения механизма принудительного лицензирования. За последние 3 года правительственная подкомиссия рассмотрела порядка 40 обращений, при этом выдано лишь несколько принудительных лицензий. Такой подход, по его оценке, свидетельствует о взвешенном принятии решений и учёте реальной ситуации с доступностью лекарств.
Однако ключевой проблемой, по мнению Вадима Кукавы, является альтернативная судебная практика по статье 1362 ГК РФ. Отдельные компании, не получив поддержки в правительственной комиссии, идут в суды, где решения нередко принимаются без учёта отраслевой специфики.
«Принудительное лицензирование представляет собой исключительную меру, применение которой требует предельной осторожности. Его использование может быть оправдано лишь в случаях, связанных с национальной безопасностью и защитой жизни и здоровья населения. Любые злоупотребления данным механизмом недопустимы, так как они наносят системный ущерб всей отрасли. В связи с этим ключевой задачей является отладка процедуры выдачи принудительных лицензий, обеспечивающей необходимый баланс интересов и прозрачность», – отметил Вадим Кукава.
Для повышения правовой определённости предлагается уточнить критерии применения принудительного лицензирования, включая понятия «недостаточного использования изобретения», «существенного экономического преимущества» и «важного технического достижения».
«Среди обсуждаемых в настоящее время институциональных решений – обязательное получение судами письменного заключения правительства при рассмотрении таких дел. Это позволит учитывать позицию профильных федеральных органов и снизить риск противоречивых решений» — подчеркнул Вадим Кукава.
Кроме того, рассматривается передача данной категории споров в Суд по интеллектуальным правам, обладающий более квалифицированной экспертизой в сфере патентного законодательства, что должно повысить качество правоприменения и предсказуемость судебной практики.
«Прозрачная и сбалансированная система защиты патентных прав необходима как для иностранных, так и для российских разработчиков инновационных препаратов. Без этого невозможно устойчивое развитие отрасли и появление новых технологий лечения», – подытожил Вадим Кукава.
Нет Ответов